肿瘤界：近年来国家大力支持中医药现代化研究，尤其是真实世界研究（RWS）。您能否谈谈本次通关藤注射液真实世界研究项目的政策背景和临床意义？

通关藤制剂作为现代中药的代表，源于传统道地药材通关藤，其抗肿瘤作用已有不少临床经验证据，但我们仍需进一步积累数据、提高证据级别，且真实世界中患者的个体差异、联合用药方案等复杂因素仍需进一步研究。因此，本次全国多中心真实世界研究的启动，既是响应国家政策、落实健康中国战略的具体行动，也希望通过大样本、长周期的真实世界数据，去伪存真、去粗取精，进一步验证通关藤制剂在消化道肿瘤治疗中的临床价值，为临床合理用药、未来临床指南更新以及医保等医疗卫生决策提供扎实的科学依据，最终造福广大患者。

肿瘤界：本次研究汇聚了国内顶尖专家和机构。您作为核心领导者，如何评价这种协作模式对推动中医药国际化、标准化发展的作用？

这项研究是产学研医多方合作的典范。研究得到了中国医药创新促进会抗肿瘤药物临床研究专委会、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会的支持，全国30余家中心共同参与。我们将严格遵循国家卫健委、药监局、科技部的指导原则，确保研究的数量与质量。这种协作模式对中医药国际化、标准化意义重大：

一是方法学创新。传统中药依赖望闻问切，剂型多为丸丹膏散汤；而现代中药制剂已发展出胶囊、片剂、针剂等新剂型。我们需要结合现代临床研究方法深入探索，为中药现代化提供依据，也为中药研究搭建示范样本。

二是证据升级。通关藤制剂上市30多年来，积累了大量临床使用证据，包括临床观察和中小样本随机对照研究，但缺乏大规模随机对照研究和高质量真实世界研究数据。我们希望通过此次研究，推动中药从经验医学向循证医学、个体化医学跨越。

三是搭建国际化桥梁。中医药需要走向国际——日本、韩国同样在使用中药，世界卫生组织也高度重视传统医药。本次研究正是响应国家推动中药国际化、科学化的方向，助力中医药为全球抗肿瘤事业贡献力量。

值得一提的是，研究集聚了多方力量：南京中医药大学校长程海波教授亲临指导，蒋建东院士、王广基院士提供重磅支持；临床领域，北京大学国际医院梁军教授、复旦大学附属中山医院樊嘉教授与周俭教授、西安国际医学中心医院肿瘤医院南克俊教授等都积极参与。既是支持民族医药发展，也在探索中积累经验。我们将坚守科学合规原则，为中药研究提供示范，推动行业进步。

肿瘤界：您提到通关藤制剂具有“物质基础明确、多靶点作用”的特点。能否结合其抗肿瘤机制（如促凋亡、免疫调节），分享它在消化系统肿瘤中的潜在治疗优势？

通关藤的核心成分包括C21甾体苷、多糖及绿原酸，这些成分能通过多靶点发挥作用：其中C21甾体苷可促进肿瘤细胞凋亡，绿原酸能诱导肿瘤细胞分化，多糖则主要起到免疫调节作用。

在消化系统肿瘤（如食管癌、胃癌等）的治疗中，通常需要综合治疗方案。而通关藤制剂具有增效解毒的特性，这让它成为临床联合用药的重要选择。比如前期针对食管癌的随机对照研究（RCT）已显示，通关藤联合化疗治疗中晚期食管癌时，患者的耐受性显著优于单纯化疗组，体现出其潜在的治疗优势。

肿瘤界：本次研究也非常关注患者生存质量（QoL评分）。您认为通关藤制剂在延长生存期和改善生活质量方面，能为患者带来哪些实际价值？未来是否可能拓展到其他癌种？

临床上治疗肿瘤，既要控制肿瘤进展，更要让患者活得长、活得好。通关藤制剂在改善患者生活质量方面有独特优势：比如它对于癌性疼痛、乏力等症状有缓解作用，这可能与其抗炎和免疫调节作用相关，从而提升患者生活质量。此外，多项研究显示，联合通关藤治疗可降低化疗导致的恶心、白细胞减少、骨髓抑制等不良反应，提高患者的治疗耐受性。

目前，通关藤已被多部指南推荐用于肝癌、胃癌等消化系统肿瘤，但其潜力远不止于此。未来我们计划将其应用拓展到肺癌、乳腺癌等其他癌种；尤其在肿瘤免疫治疗时代，我们希望探索通关藤与免疫治疗的联合应用，为肿瘤中西医结合治疗提供新的思路。

肿瘤界：为什么说圣耐注射液（通关藤注射液）是具备现代医学的科学逻辑，活性物质明确、作用靶点和作用机制清晰的抗肿瘤药？

上世纪60-80年代，欧美科学家发现了两类具有抗肿瘤活性的天然药物，一类是二萜类生物碱，另一类是C21甾体苷。基于这一发现，美国的施贵宝公司发现红杉树的树皮里富集二萜类生物碱，开发出了紫杉醇；但C21甾体苷类化合物始终没有单体药物上市，主要原因是一直未找到富集这类成分的动/植物。

90年代，我国科学家发现云南的萝藦科类植物通关藤里面富含C21甾体苷，于是通关藤注射液也就应运而生。所以，通关藤注射液的活性物质非常明确——主要就是C21甾体苷。尽管它是中药注射剂，但核心成分清晰，作用机制明确，因此是符合现代医学科学逻辑的抗肿瘤药。

肿瘤界：为何说圣耐注射液（通关藤注射液）又是遵从了中国特色中医药“君臣佐使”用药理论的抗肿瘤药？

中医的“君臣佐使”理论是中药组方配伍的核心原则，强调药物协同作用：君药为主，针对主证起主导疗效；臣药辅助君药增强功效或治疗兼证；佐药或制约君臣毒性，或反佐调和；使药引经报使，调和药性。四者层次分明，体现整体观与动态平衡，形成系统性治疗体系。

而通关藤注射液的成分恰好契合这一理论：绿原酸能诱导肿瘤细胞分化为正常细胞，针对核心病症发挥关键作用，属于“君药”；C21甾体苷的作用机制不同，可诱导肿瘤细胞凋亡、阻滞其增殖，辅助增强疗效，属于“臣药”；多糖具有免疫调节作用，属于“佐药”；此外，还有少量目前尚未完全明确的特殊成分，可能起到类似“使药”的作用，像催化剂一样调和诸药、引导药效。因此，通关藤注射液虽为现代制剂，却也结合了中医药“君臣佐使”的配伍智慧。

肿瘤界：为何不赶快进行RCT研究？而是要进行真实世界研究？

圣耐注射液与其他抗肿瘤药物不同，它具有独特的促分化机制。其实我们也迫切希望开展RCT研究，早日拿出扎实证据精准帮助患者，但目前有几个关键问题需要先解决：

• 首先，促分化机制的药物起效周期很长。要让肿瘤细胞“改邪归正”，不是三五天或两三个月能实现的，通常需要两到三年。用药周期较长，需要深入探索以明确给药频次。

  
  

• 其次，用药方式也待明确：是单独使用，还是联合放化疗、靶向药物或免疫制剂？

  
  

• 另外，目前其适应症涉及食管癌、肝癌、肺癌、胃癌等，但未必对所有这些肿瘤都有理想疗效，还需进一步明确适用范围。

正因为这些问题，我们希望先通过真实世界研究（这也是我国2020年以来倡导的方向）找到典型病例，通过分析精准定位最可能获益的患者，确定最优治疗方案，之后再启动RCT研究，这样才能更科学、更精准地推进研究。