2025年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片（Bireociclib）上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药物获批双适应症：与氟维司群联合用于内分泌治疗后进展的患者，以及单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。

作为国内首个获批单药适应症的CDK4/6抑制剂，吡洛西利通过创新机制和显著临床数据，为乳腺癌治疗领域提供了新选择。

由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的BRIGHT-2研究（NCT05077449）是一项随机、双盲、III期试验，旨在评估吡洛西利联合氟维司群治疗内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。该研究期中分析数据已于2025年4月9日正式发表于顶刊Nature子刊Nature Communications。近日，该研究最终分析结果于2025年美国癌症研究协会（AACR）进行公布。相较于期中分析时延长了11个月的随访时间。

研究纳入来自中国64个中心的305例经内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（中位年龄55岁），209例（68.5%）患者存在内脏转移，78例（25.6%）患者原发内分泌耐药，73例（23.9%）患者在复发转移阶段接受过化疗。

本次AACR大会更新数据的中位随访时间为18.99个月，研究结果显示：

• 吡洛西利组研究者评估的中位无进展生存期（mPFS）为14.69个月，对照组为7.33个月（HR=0.542，95%CI：0.399-0.735，P＜0.001)；盲态独立评审委员会(BIRC)评估的mPFS为17.51个月，对照组为7.29个月（HR=0.462，95%CI：0.333-0.642，P＜0.0001)。

• 亚组分析中，单纯骨转移患者的HR为0.184（95%CI：0.063-0.541)，内分泌原发耐药患者的HR为0.337（95%CI：0.191-0.595）。

• 经研究者评估，吡洛西利组意向治疗（ITT）人群的ORR为45.6%（95%CI：38.62-52.69），对照组为14.9%（95%CI：8.56-23.31；P＜0.0001）。

BRIGHT-1研究是一项由徐兵河院士牵头，在全国29家中心开展的开放标签、单臂、多中心II期研究（BRIGHT-1; NCT04539496），旨在探索吡洛西利单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。研究数据已于2025年3月发表于Cancer Communications。

研究共入组131例晚期复发难治性HR+/HER2- ABC患者。针对多线治疗失败的高难治人群（84.7%存在内脏转移，85.5%接受过≥3线治疗），吡洛西利单药治疗展现出突破性疗效：

• 中位PFS达11.0个月，显著优于其他CDK4/6抑制剂单药的历史数据（3.8-6.0个月）；刷新全球同类疗法纪录，为全球晚期乳腺癌后线治疗提供更优方案。

• 总生存期（OS）达29.0个月，为后线治疗提供了新标杆。