2024 ESMO Asia 中国·E先声丨GLORY研究：METex14跳变新药袭来！谷美替尼治疗初治患者OS达25.4个月！

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浏览量：73 发布者：肿瘤界时间：2024-12-07

前言

2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2024）于当地时间12月6日-8日在新加坡召开，ESMO ASIA是亚太地区讨论肿瘤学领域重磅突破的领先平台，多项全球及亚太地区的最新科研和临床进展在会上公布。

本次大会中，上海交通大学医学院附属胸科医院虞永峰教授团队带来了GLORY研究中MET小分子抑制剂谷美替尼（SCC244）治疗MET外显子14跳跃突变（MET ex14）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的长期随访分析。医脉通将研究内容整理编译如下，以飨读者。

研究背景

谷美替尼（SCC244）是一种口服、强效、高选择性的MET小分子抑制剂，基于GLORY研究（PMID: 37096188）截至2022年4月28日数据截止时的疗效和安全性数据，于2023年3月7日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，并于2024年6月24日获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准。在本次大会上，研究者报告GLORY研究随访18个月的最新临床数据。

研究方法

GLORY研究（NCT04270591）是一项开放标签、多国、多中心的II期关键研究。纳入了既往未经全身治疗或既往1/2线全身治疗失败的METex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。患者每日口服300 mg谷美替尼。研究的主要终点是由盲法独立审查委员会（BIRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果

截至2023年10月28日，共有84例MET ex14跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC患者入组，其中46例为初治患者，38例为经治患者。5例患者因缺乏中心实验室确认的METex14跳跃突变检测结果而未被纳入疗效分析集。

结果显示，由BIRC评估的总体ORR为65.8%（95% CI: 54.3%-76.1%），其中初治患者和经治患者的ORR分别为70.5%（95% CI: 54.8%-83.2%）和60.0%（95% CI: 42.1%-76.1%）。中位随访35.0个月（95% CI: 32.7-36.8），总体中位OS为19.4个月（95% CI: 12.1-30.1），其中初治患者和经治患者的中位OS分别为25.4个月（95% CI: 11.7-NA）和16.3个月（95% CI: 8.7-NA）。

安全性方面，最常见的（≥30%）治疗相关不良事件包括外周水肿、低白蛋白血症、食欲下降、头痛、高血糖、低钠血症、胆红素升高、低钾血症、恶心。

研究结论

谷美替尼为MET ex14跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC患者带来了显著的临床获益，并可转化为长期生存获益。最新数据显示，初治患者的中位OS达25.4个月，且谷美替尼的安全性是可接受和可控的。

参考文献：

Yongfeng Yu, et al. Efficacy and safety outcomes of Phase II study of SCC244 in NSCLC patients harboring MET exon 14 skipping (METex14) mutations (GLORY study): long-term follow-up analysis. 2024 ESMO Asia Abstract 651P.