国家癌症中心关于开展2025年肿瘤单病种质控病理诊断能力验证计划的通知

各有关单位：

为加强肿瘤单病种诊疗规范化管理，落实国家卫生健康委《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》（国卫办医函〔2020〕624号），国家癌症中心在国家卫生健康委指导下，以乳腺癌作为首个癌种，陆续在全国范围内组织开展肿瘤规范诊疗质量控制试点工作。截至2025年3月，已有15个癌种开展试点相关工作。试点工作的开展，有助于推动多学科一体化诊疗模式下的肿瘤诊疗规范化和均质化，提高肿瘤规范化诊疗水平。

病理诊断是肿瘤诊疗中的重要环节，客观、准确的病理学诊断结果，是肿瘤规范化诊疗的前提。为提高各试点单位病理诊断能力，加强病理诊断的规范性和准确性，国家癌症中心于2022年起连续3年组织开展“肿瘤单病种质控病理诊断能力验证计划”，全国包括试点单位在内的400余家单位踊跃参加。2025年，国家癌症中心拟开展乳腺癌、肺癌、膀胱癌、甲状腺癌、胃癌、淋巴瘤、结直肠癌等7个癌种的病理质控工作。具体安排如下：

一、项目内容

2025年计划要求各参加单位按照日常工作流程对提供的样本进行病理诊断及免疫组织化学诊断，上传结果。

（一）乳腺癌病理诊断

包括两部分内容：（1）对乳腺癌组织学类型（包括：特殊类型的乳腺浸润性癌）及其相关的免疫组化指标（ER、PR、HER2和Ki-67）进行评判；（2）20例浸润性癌HER2免疫组化结果判读。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《乳腺肿瘤分类》、《2020 ASCO/CAP 乳腺癌雌、孕激素受体检测指南》、《乳腺癌雌、孕激素受体免疫组化化学检测指南》、《乳腺癌HER2检测指南(2024版)》完成。

（二）肺癌病理诊断

对肺腺癌规范化病理诊断的重要形态学指标（腺癌亚型、各亚型百分比、分化程度、脉管侵犯、气腔播散、脏层胸膜侵犯情况（弹力纤维染色）、肺原位腺癌和微小浸润性腺癌病理诊断）及免疫组化指标（C-MET、ALK-VentanaD5F3、PD-L1）进行评判并提交结果。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《胸部肿瘤分类》完成病理诊断。脏层胸膜侵犯检测及判读参照《IASLC肺癌第八版TNM分期（Hammar分级标准）（2017版）》。C-MET免疫组化判读参照《非小细胞肺癌MET免疫组织化学检测和判读标准中国专家共识（2023版）》。ALK-Ventana D5F3免疫组化判读参照参照《非小细胞肺癌ALK基因融合检测临床实践指南（2021版）》和抗体说明书。PD-L1免疫组化判读参照《非小细胞肺癌PD-L1表达临床检测中国专家共识（2023版）》和克隆号对应抗体说明书。

（三）膀胱癌病理诊断

对膀胱癌病理诊断组织学类型及重要鉴别诊断病种（尿路上皮乳头状瘤、尿路上皮内翻性乳头状瘤、低级别非浸润乳头状尿路上皮癌、高级别非浸润乳头状尿路上皮癌、尿路上皮原位癌、浸润性尿路上皮癌伴鳞状分化、浸润性尿路上皮癌伴腺样分化、浸润性尿路上皮癌微乳头亚型、浸润性尿路上皮癌肉瘤样亚型、浸润性尿路上皮癌淋巴上皮样亚型）、肿瘤侵犯范围（固有层侵犯、肌层侵犯、脂肪侵犯）和肿瘤免疫组化指标（HER2、PD-L1（22C3））进行评判及提交结果。推荐参加者依据第五版世界卫生组织《泌尿男性生殖系统肿瘤分类》完成病理诊断。推荐HER2免疫组化判读参照《中国尿路上皮癌人表皮生长因子受体2检测临床病理专家共识（2021版）》。推荐PD-L1（22C3）免疫组化判读参照《实体肿瘤PD-L1免疫组织化学检测专家共识（2021版）》和克隆号对应抗体说明书。

（四）甲状腺癌病理诊断

对甲状腺癌规范化病理诊断的重要形态学指标（组织学分型）及免疫组化指标（BRAF、PD-L1）进行评判并提交结果。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《内分泌与神经内分泌肿瘤分类》完成病理诊断。BRAF免疫组化结果判读参照VENTANA抗BRAF V600E(VE1)试剂说明书。PD-L1免疫组化结果判读参照DAKO PD-L1检测试剂盒说明书。

（五）胃癌病理诊断

对胃活检标本组织学诊断和ESD/外科手术标本肿瘤浸润深度及胃癌免疫组化指标（HER2、PD-L1（22C3）、Claudin18.2）进行评判并提交结果。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《消化系统肿瘤分类》完成病理诊断。HER2免疫组化判读参照《胃癌HER2检测指南(2016版)》。PD-L1免疫组化判读参照《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》。Claudin18.2免疫组化判读参照《精准胃癌外科诊疗中国专家共识(2024版) 》。

（六）淋巴瘤病理诊断

对淋巴瘤组织学类型（霍奇金和非霍奇金淋巴瘤）和免疫组化指标（CD30、CD3、CD20）进行评判并提交结果。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《淋巴造血肿瘤分类》完成病理诊断。 CD30免疫组化判读参照《淋巴瘤CD30免疫组织化学检测及结果判读规范》。CD3和CD20阳性判读参照抗体说明书。

（七）结直肠肿瘤病理诊断

对结直肠癌规范化病理诊断的重要形态学指标（腺癌亚型、浆膜侵犯和静脉侵犯情况（弹力纤维染色）、肿瘤出芽、低分化肿瘤细胞簇、脉管瘤栓、神经侵犯）及免疫组化指标（MLH1、PMS2、MSH2、MSH6）、结直肠息肉病理诊断并提交结果。推荐参加者依据世界卫生组织第五版《消化系统肿瘤分类》和《国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范(2023版)》完成病理诊断。

（八）甲状腺癌细针吸取细胞学诊断

对甲状腺细针吸取细胞学病例进行分级和亚分类诊断并提交结果。推荐参加者依据《The Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology, TBSRTC》第三版完成细胞病理诊断。

二、参加单位

（一）各癌种规范诊疗质量控制试点成员单位；

（二）有意愿提高病理诊断能力的非试点单位。

参与单位需具有独立开展病理诊断、免疫组化及报告签发能力的病理科。

三、组织实施

（一）实施单位

本次计划严格按照CNAS-CL03：2024《合格评定能力验证提供者认可准则》及国家癌症防治政策及相关技术标准执行，由国家癌症中心统筹组织，国家癌症中心下属各质控专家委员会支持协助。

中国医学科学院肿瘤医院病理科于2023年成功通过CNAS能力验证提供者（PTP）认可，今年开展的能力验证项目中，认可项目包括：乳腺癌病理诊断、肺癌病理诊断、甲状腺癌病理诊断、胃癌病理诊断； 非认可项目包括：膀胱癌病理诊断、淋巴瘤病理诊断、结直肠肿瘤病理诊断及甲状腺癌细针吸取细胞学诊断。

能力验证计划工作全部由中国医学科学院肿瘤医院病理科负责实施，涵盖计划的实施和技术运作，包括承接报名、编制作业指导书、制备和分发样品、回收和组织分析结果、起草并分发结果报告等相关具体工作。

（二）时间安排

1、报名时间：自本通知下发之日起至2025年5月31日。

各单位病理科线上报名，请务必正确填写单位名称、联系人，否则将影响后续通知、结果填报及证书发放。

报名网址：https://nccpathol.labway.cn:8443/

2、实施时间：2025年6月1日至10月30日。

本次计划样本为数字病理切片，参加机构在单病种质控能力验证平台（https://nccpathol.labway.cn:8443/）上，打开数字病理切片进行阅片，同时填写病理诊断结果。此平台的通知通告栏目中，将及时发布结果反馈时间、能力验证报告公布等计划实施情况。

四、结果公布

本次认证结果将于年底进行公示，如参与机构对于能力验证结果有任何问题，可以联系国家癌症中心进行查询。

五、验证费用

此次能力验证不收取任何费用。

六、联系方式

联系人：郭蕾、郭嫦媛

联系电话：13641096083；15001017081

国家癌症中心

2025年3月30日