生物医药作为国家新兴支柱产业，事关国家公共卫生安全与人类健康福祉。在医药行业蓬勃发展、创新浪潮不断涌起的当下，新药研发正处于前所未有的机遇期。

过去10年，在药品审评审批制度改革、鼓励创新的政策支持下，中国创新药研发管线呈爆发式增长，国际化进程不断加速，医药创新生态环境逐步完善。从2015年《国际多中心药物临床试验指南(试行)》、2018年临床试验申请60天默许制实施，到2026年《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则(试行)》发布，这一系列旨在加快药品审评审批制度改革、鼓励创新、规范国际多中心临床试验的“组合拳”，为提升临床试验效率带来了质的飞跃，也大大缩短了新药审批时间。

我国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为其管理委员会成员，药品监管体系与全球协同的步伐不断加快，推动了药品注册标准与国际接轨，标志着我国医药创新体系融入了全球医药研发格局。多中心临床试验规范化，为同步研发奠定了制度基础，进一步推动了监管体系和医药产业的国际化进程。如今，我国原研药临床数量已跻身全球前列，创新药发展实现了从“跟跑”到整体“并跑”、部分细分领域“领跑”的跨越式转变。2018—2024年，国内累计批准195个创新药上市，18款国产创新药成功出海上市；我国创新药在全球管线中的份额从2020年的5%提升至2025年的18%，我国已成为全球第二大创新药贡献国。

然而，全球生物医药竞争日趋激烈，中国创新药全球同步研发仍面临挑战。国际监管差异、伦理审核效率、数据质量管控、跨国资源调配、知识产权等问题，为药企全球化布局增添了不确定性。部分药企因战略不足、法规理解不深入，出现研发失败、注册受阻，凸显行业能力短板。

当前，全球生物医药进入“以速度定胜负、以协同破边界”的关键时代。在全球化格局下，创新药全球同步研发、注册、审评已成为缩短上市周期、惠及全球患者、提升产业竞争力的核心战略，更是优化全球医药资源配置的必然选择。

全球同步研发的核心价值在于打破地域壁垒、减少重复试验、缩短上市周期，让患者在全球范围内更早获得安全有效的创新疗法。对于创新药企而言，全球同步研发更有深远的战略意义。在从“仿创结合”向“全球首创”转型的过程中，能否充分利用ICH框架，提升研发体系的国际对话能力，决定了我们能否从规则的跟随者蜕变为引领者。

本书为“创新药全球同步研发法规与实践研究”课题的系统性研究成果。作为研究报告类专著，本书立足全球视野、扎根行业实践，系统梳理创新药全球同步研发的政策演进、监管框架、技术标准与实操路径，详细解读国际多中心临床试验管理要点与典型实践案例。

本书依托大规模行业案例复盘与业内专家深度剖析，跳出单纯法规条文汇编的编写模式，深度挖掘全球同步研发体系背后的监管科学逻辑。愿本书能够助力医药研发者深耕全球同步研发赛道，依托政策赋能，深化国际协同，让创新打破国界的藩篱，让更多优质创新药惠及全球患者。

中国药品监督管理研究会

薛斌

2026年5月

当前，全球生物医药产业正进入深度调整与加速创新并行发展的新阶段。前沿科技持续突破、重大疾病治疗需求持续升级、全球产业竞争格局加快重塑，创新药研发已成为衡量国家科技实力、产业实力和民生保障能力的重要标志。令人振奋的是，在产业基础持续夯实、制度环境持续优化的双重推动下，中国创新药发展已进入新的阶段。一大批中国药企正在从单点突破走向系统发展，从本土创新走向全球创新，从产品输出走向能力输出。

与此同时，企业发展阶段的跃升，也带来了新的战略命题。如何让研发管线在立项之初就具备全球竞争力，如何在不同监管环境中提高开发确定性，如何以更高标准组织临床开发、生产质量和安全管理，已成为中国头部药企和创新型企业的必答题。在此背景下，全球同步研发逐步成为我国药企对标国际一流、实现全球化布局的关键路径与核心竞争力。需要强调的是，全球同步研发本身也是一项高度复杂的系统工程，既需要雄心，更需要方法；既需要创新突破，也需要长期能力建设。

正是在新形势、新需求、新背景下，中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会和北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）牵头撰写了《创新药全球同步研发策略及实践案例研究》一书。该书聚焦国内重点药企进入国际化发展新阶段后的核心诉求，围绕主要市场监管规则、研发策略选择、临床实施路径、质量体系建设及典型案例经验等展开系统研究，兼具战略视野与实践价值。该书既回应了企业在全球化进程中的共性关切，也为行业各方提供了可借鉴、可落地的思路与路径。尤其值得肯定的是，这本书并未停留在制度梳理或概念讨论上，而是立足产业实践，对成功经验与受挫案例进行深入分析，从中提炼规律、识别风险、总结方法。这种面向实战的研究方式，对于当前正在推进国际化布局的中国药企具有重要参考意义。

展望未来，我国从医药大国迈向医药强国，关键在于持续提升原创能力、产业能力和全球配置能力。期待更多中国企业以开放姿态参与国际合作，以更高标准开展创新研发，以更强韧性建设全球运营体系，让更多源自中国的创新成果服务世界患者。

谨序，乐见本书出版，期望能为产业界、监管界、投资界及研究机构提供有益借鉴，助力各方共同推动中国创新药全球化发展迈上新台阶。

中国医学科学院肿瘤医院

李宁

2026年5月

在全球医药创新格局深刻演变的背景下，“全球同步研发”正逐步从理念走向实践，成为创新药研发的重要范式。如何在多区域、多监管环境下同步生成高质量证据，支撑全球注册与获益-风险评估决策，正成为影响研发成功率与患者可及性的关键问题。

回顾过去10余年的实践，全球同步研发的形成并非单一主体推动的结果，而是在跨国企业长期探索、本土企业能力提升，以及制度环境不断成熟的共同作用下逐步演进的。跨国制药企业在全球范围内持续推进国际多中心临床试验（MRCT），在试验设计、数据质量管理和全球注册策略方面积累了系统经验，并逐步将中国更早、更深入地纳入全球开发方案。这一变化不仅提升了全球研发整体效率，也显著缩短了进口创新药在中外之间的获批时间差，少数品种甚至实现了全球首报、全球首批或中国首发，实质性加快了全球创新药物在中国的可及性。与此同时，中国本土企业在全球同步研发体系中的参与方式也在发生变化。越来越多创新项目开始在早期阶段即采用全球视角进行研发规划，主动参与MRCT，在真实实践中持续提升对多区域法规要求、统计设计，以及获益-风险评估逻辑的理解能力。从“跟随式参与”到“协同式参与”，中国企业正在逐步成为全球同步研发体系中的重要组成部分。

大量实践反复表明，全球同步研发并不等同于多国并行开展试验，更不是简单追求时间节点的同步，而是一套高度系统化、前瞻性的研发组织方式。它要求在项目立项阶段即明确全球目标人群和证据路径，在临床设计中兼顾区域差异、统计解释性与监管关注重点，在执行过程中确保跨区域数据质量和药物安全管理的一致性，并基于结构化的证据支持多区域监管决策与获益-风险判断。随着中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并持续深化国际规则协同，全球同步研发对中国医药创新的现实意义愈发凸显。一方面，这一模式改变了中国参与全球研发的方式，使其从以验证性研究为主的参与者，逐步转向证据共建的重要一环；另一方面，实践中也不断暴露出挑战，包括不同监管体系下证据采信标准的差异、伦理审查与研究启动效率、跨区域数据一致性管理，以及企业在全球层面进行系统性决策的能力要求。这些因素直接影响全球同步研发的可预期性与成功率。

正是在这一背景下，《创新药全球同步研发策略及实践案例研究》一书具有突出的现实价值。本书立足真实的创新药研发与注册实践，系统梳理全球同步研发相关的法规演进、监管逻辑与技术要求，重点聚焦MRCT证据生成、获益-风险评估等关键问题。本书依托海量跨国研发项目与国内创新实践案例开展深入分析，旨在为研发决策者提供一套可理解、可借鉴的实践框架，而不仅停留于概念层面的讨论，其是一本面向实践者的研究专著。它既回应了跨国企业在中国推进全球同步研发过程中面临的现实问题，也为本土企业更早、更稳健地融入全球研发体系提供了系统性参考。更重要的是，本书将全球同步研发置于监管科学与产业实践的交汇点，帮助读者理解在全球研发不断前移、证据标准日益严格的背景下，如何通过理性的规划与能力建设，提高研发决策的确定性与成功率。

站在新的发展阶段，中国医药创新正深度嵌入全球研发体系、融入国际创新格局。全球同步研发将不再只是少数项目的探索性实践，而是逐步成为我国创新药高质量研发的关键路径。期待本书能够为行业提供清晰的认知框架与实践坐标，助力中外医药创新高效协同、互联互通，让全球优质创新药成果更快、更稳定地惠及全球患者，持续为世界医药创新发展贡献中国经验与中国智慧。

礼来全球高级副总裁

礼来中国药物开发与医学事务负责人

王莉

2026年5月

当今全球医药变局迭新，规制重构，竞合愈烈。跨国监审互通互认，研发与产业一体化趋势明显，新药全球同步创制，已然成为行业提质增效之大趋势，亦是我国生物医药产业跃升自强之必由路径。新靶点、新机制药物临床价值独特，引领产业革新风向，备受全球瞩目。国内创新规制日趋完善，“三医联动”改革纵深推进，全球协同研发战略落地生根。本土产业挣脱仿制追随旧局，迈入中外同步创新新阶段，国际化布局根基渐厚。

药审改革持续深化，利好政策层层落地，我国医药行业形成内外互通、双向开放之格局，内外资源互促共进。国内药企凭自研核心实力，借海外授权、市场拓展、产业并购等手段，加速新药海外上市。本土原研精品跻身国际主流市场，实现由产品出海到创新出海的跨越。海外药企亦深耕中国，将中国纳入全球早期研发体系，共建科研平台、开展跨国临床试验，全球新药同步落地中国，中国首发、全球并行逐渐成为行业常态，我国在国际医药创新版图中地位日益提升。

双向开放硕果颇丰，然产业前行仍存诸多桎梏。本土药企远航海外，尚存质控合规不足、试验数据难统一、靶点研发趋同等症结，加之监审沟通不畅、申报资料质量欠佳、上市后运营和维护薄弱、海外拓业经验匮乏，屡屡阻滞申报进程。外资药企立足中国，亦需调和国际准则与本土诊疗、跨境数据与民生需求、全球研发体系与本土产业转化、创新节奏与市场实情等多重矛盾，一环有失，便易致研期迁延、耗资倍增、申报受挫，甚者项目功败垂成，掣肘产业国际化发展。

观当今产业实践，顺应全球监管趋向，梳理同步研发成功范式，剖析失利案例症结，明确药企可行研发注册之路，探索监管优化赋能之策，既可助本土药企规避出海风险、缩减研发成本，亦能吸纳全球优质创新资源，达成双向赋能共进，此乃产业提质升级之切要，亦是著此书之初衷。

本书汇集业界同人研究成果，紧扣行业现实痛点，立五大创新架构，兼具科学严谨性、实操落地性与战略前瞻性，全方位赋能我国药企全球化发展。

一是构建全景多维案例体系。广泛收录中外各类研发实例，囊括本土出海成功案例、国际认证新药、跨国同步研发标杆、国内首发创新药品，复盘出海失利项目与域外审评缺陷，甄选热门靶点典型样本。以法规“理论与实务”双维研判，探寻研发成败规律，深究药物研发底层逻辑。

二是凝练实战战略范式与协同生态。依托海量案例，归纳四类出海发展模式，明晰适用场景、实施路径与风控准则；搭建内外互通协同模型，理顺政企、产学研联动脉络，构筑良性国际化产业生态。

三是融汇法理规制与临床实操。摒弃“重理论轻实践”之弊，明晰质控、非临床、临床试验合规底线，精进监审沟通、材料编撰、快速申报实操技能，针对性破解行业难题，全面提升企业合规出海能力。

四是沉淀经验范式，创制实用工具。归纳质控处置、申报策略、跨境试验、风险防控、临床需求研判等标准化方法，将行业隐性经验具象成型，助力企业提效避险，降低研发出海成本。

五是前瞻研判产业前沿趋势。追踪智能制药、基因诊疗、连续化生产等新兴技术，研判其监管影响并拟定合规应对之法；洞悉多国联合审评新规，适配各地临床差异，助力企业抢占全球创新高地。

全书荟萃“成功+失败”“国内+海外”“常规+前沿”“走出去+请进来”四维全景案例库，创新研究分析框架，提炼实战方略要义，形成同步研发专业典籍。冀望助力我国医药产业冲破国际发展壁垒，推动我国从医药制造大国稳步迈向医药创新强国。

愿此书能为药监决策、行业精进、药企全球布局提供切实参考，助推中国医药屹立世界创新潮头。承蒙各界同人厚爱与关注，书中案例繁多、内容广博，疏漏差误在所难免，诚邀业界方家不吝斧正，共促医药创新事业日臻完善。