2026年6月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一款全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。国内审评进程方面，该产品2025年3月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，同年5月纳入优先审评通道，6月新药上市申请（NDA）获CDE受理，并于今日正式获批上市。

本次上市批准依托确证性II期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）的积极研究数据。该项研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国24家临床中心共同完成。研究结果已在《柳叶刀》（The Lancet，DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00860-8）发表，并于2025年ASCO年会上进行口头报告。数据显示，相较于研究者选择的治疗方案（包括纳武利尤单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或阿帕替尼），舒瑞基奥仑赛可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS：3.25个月 vs 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。