2026 ASCO期间，上海交通大学医学院附属瑞金医院胰腺中心沈柏用教授团队公布了个体化新抗原mRNA疫苗XP-004研究者发起临床试验（IIT）核心数据。该研究以临床科学研讨会（CSS）口头报告的形式进行展示。
该研究全球首创“通用抗原启动+个体化抗原加强”两段式序贯方案，在化疗不耐受的胰腺癌根治术后患者中实现了近10个月100%无复发、100%免疫应答的早期结果。此次XP-004研究结果被视为2026 ASCO胰腺癌领域最重要进展之一。
创新“两段式”方案：KRAS通用抗原启动+个体化多抗原加强
胰腺癌恶性程度高、术后极易复发。即使接受标准辅助化疗，根治术后患者一年复发率约50%，五年复发率约80%。本研究聚焦于化疗不耐受的可切除胰腺癌术后人群，共纳入16例R0切除、无法耐受标准化疗的患者。
团队创新设计了一套“两段式”13周期免疫方案：前4周期使用通用型KRAS疫苗快速启动免疫应答，填补个体化疫苗8至9周制备的空窗期；后续9周期切换为患者专属的多抗原疫苗，并联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗肌肉注射，形成科学的Prime-Boost免疫策略。
该研究是全球首个通用型疫苗序贯个性化疫苗的胰腺癌临床研究，也是首个针对化疗不耐受胰腺癌术后患者开展的新抗原疫苗免疫治疗研究。
早期数据：100%无复发，100%免疫应答
截至2026年1月（投稿时），中位总随访43.9周（约10个月），疫苗干预后随访37.6周（约8.7个月）。研究取得以下关键数据：
无复发生存：全部16例患者经影像学与肿瘤MRD（微小残留病灶）双重评估，实现100%无复发。
免疫应答：13例可评估免疫原性的患者均产生免疫应答，应答率100%；在筛选的165个候选新抗原中，53个成功激活特异性T细胞，单抗原有效转化率32.1%，达到国际一流水准。
安全性：不良反应以1–2级为主，≥3级不良事件发生率仅12.5%，无严重安全事件。疫苗采用肌肉注射途径，通过局部组织和引流淋巴结启动免疫应答。值得注意的是，所有接受胰腺癌根治术联合脾切除的患者均成功诱导出抗原特异性免疫应答，提示脾脏缺失不阻碍疫苗免疫激活。这一发现为胰腺癌根治术联合脾切除患者开展术后个体化mRNA疫苗免疫治疗提供了重要的临床依据和可行性支持。
胰腺癌免疫治疗的中国方案加速落地
沈柏用教授表示，XP-004近10个月零复发、免疫应答100%的早期数据，验证了该款mRNA疫苗的安全性与有效性。尽管目前样本量较小、随访尚未到达胰腺癌24-36个月复发高峰，长期生存仍需继续观察，但已充分证明该路线的临床价值。
目前，瑞金医院胰腺中心已构建覆盖全病程的胰腺癌免疫治疗管线：同步开展晚期胰腺癌KRAS G12V疫苗临床试验、晚期胰腺癌TCR-T细胞治疗临床试验，以及根治术后患者“化疗+个性化疫苗”联合方案临床试验，全面覆盖术后辅助、晚期治疗等不同临床场景。此次XP-004亮相ASCO，标志着中国胰腺癌个体化mRNA疫苗已跻身全球第一梯队，有望改写胰腺癌术后治疗格局。
来源：上海交通大学医学院附属瑞金医院
