随着抗肿瘤药物研发的持续推进，新药的批准上市不仅为临床医生提供了对抗肿瘤的新武器，也为患者带来了更高效、更安全的治疗方案。回顾2025年，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的抗肿瘤新药及新适应症数量再创新高，分别涵盖肺癌、乳腺癌、消化系统肿瘤、血液系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等多个瘤种。本文按癌种对获批新药进行了分类整理，以飨读者。
肺癌
马来酸美凡厄替尼片（商品名：迈瑞东）
用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗
宗艾替尼片（商品名：圣赫途）
单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
地罗阿克片（商品名：轩菲宁）
单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗
注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）
单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯）
用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者
利厄替尼片（商品名：奥壹新）
用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者
乳腺癌
库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣）
用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与氟维司群联合治疗
注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）
用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者
注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）
用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者
酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳）
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性成年乳腺癌患者
枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁）
联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性复发或转移性成年乳腺癌患者
盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁）
用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者
吡洛西利片（商品名：轩悦宁）
用于HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者
卡匹色替片（商品名：荃科得）
联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的HR阳性、HER2阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
伊那利塞片（商品名：伊赫莱）
联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
妇科肿瘤
注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）
苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗
苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）
联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者
塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）
用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗
前列腺癌
氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安）
用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者
胆道癌
注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）
用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者
头颈部肿瘤
菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）
与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗
注射用维贝柯妥塔单抗（商品名：美佑恒）
用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者
腱鞘巨细胞瘤
盐酸匹米替尼胶囊（商品名：贝捷迈）
用于治疗手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者
血液系统肿瘤
普基奥仑赛注射液（商品名：普利得凯）
用于治疗3-21岁CD19阳性的难治或复发（首次缓解12个月后复发需经挽救化疗）的急性B淋巴细胞白血病患者
泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）
用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者
雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）
用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型
利沙托克拉片（商品名：利生妥）
用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者
注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）
单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者
盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）
用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状
其他
佐来曲替尼片（商品名：宜诺欣）
用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者：经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者
芦沃美替尼片（商品名：复迈宁）
用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者
注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）
用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐
注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）
用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率
以上获批信息均源自“国家药品监督管理局”官网。
来源：医脉通肿瘤科
